Robert wells: 新規

2013-07-03T05:55:26Z

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'''添付文書'''（てんぷぶんしょ;{{Lang-en-short|Package insert}}）<ref name=pmdas>[http://www.pmda.go.jp/ich/ich_index.html 日本EU 医薬品規制会]</ref>は、[[医薬品]]、[[医療機器]]、[[医薬部外品]]、[[化粧品]]において、警告・使用上の注意、品目仕様その他の重要事項を記載した、[[使用者]]（[[医師]]・[[医療機関]]関係者を含む）向けの製品情報を記載した書面である。

==概要==
[[薬事法]]にその根拠があり、同法第52条及び第63条の2において、医薬品、医療機器については添付文書の作成と添付が義務付けられている<ref>[http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html 薬事法] 総務省法令データ提供システム</ref>。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。なお、薬事法の条文中での用字は「添<strong>附</strong>する文書」である<ref name=pmdas></ref>が、この語を独立して用いる場合には厚生労働省においても「添<strong>付</strong>文書」という用字が一般的である<ref>例えば、[http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111018I0040.pdf 薬食安発1014第4号薬食審査発1014第5号かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について]参照。</ref>。
===歴史===
;1960年8月
:現行の薬事法施行に基づき医薬品、医療機器の添付文書の作成と添付が義務付けられる。
;1972年
:かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意に『本剤は劇薬に該当する成分も含まれているので、定められた用法用量を厳守してください。』と表示される。
;2004年
:医薬品の添付文書に全成分の表示が義務付けられる。また、従来はかぜ薬等の使用上の注意に『本剤は劇薬に該当する成分も含まれているので、定められた用法用量を厳守してください。』と表示されていたが、これ以降は『用法用量を厳守すること。』という表示手法に統一された。
;2009年6月
:薬事法改正に伴い、第一類医薬品<ref>スイッチOTC等</ref>、(指定)第二類医薬品<ref>かぜ薬等</ref>及び第三類医薬品<ref>ビタミン剤等</ref>の表示が義務付けられる。
==脚注==
{{脚注ヘルプ}}
{{Reflist}}

==関連項目==
*[[医薬品インタビューフォーム]]

==外部リンク==
薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、[[医薬品医療機器総合機構]](PMDA)及び日本医薬情報センターの下記データベースから、それぞれ無償で閲覧できる。

*[http://www.info.pmda.go.jp/info/iyaku_index.html 医療用医薬品の添付文書情報]（医薬品医療機器総合機構）
*[http://www.info.pmda.go.jp/info/iryo_index.html 医療機器の添付文書情報]（医薬品医療機器総合機構）
*[http://www.info.pmda.go.jp/info/ippan_index.html 一般用医薬品の添付文書情報]（医薬品医療機器総合機構）
*[http://www.info.pmda.go.jp/info/taishin_index.html 体外診断用医薬品の添付文書情報]（医薬品医療機器総合機構）
*[http://database.japic.or.jp/ctrl/attDocsForm 一般用/医療用医薬品添付文書情報]（財団法人日本医薬情報センター）

{{DEFAULTSORT:てんふふんしよ}}
[[Category:薬事法]]
[[en:Package insert]]

添付文書 - 変更履歴

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